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11月10日，上海醫(yī)藥（601607/02607）發(fā)布公告，旗下公司上藥中西收到美國FDA通知，醋酸艾司利卡西平片的簡略新藥申請（ANDA）已獲得最終批準(zhǔn)上市。

該藥品用于治療4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作，規(guī)格包括200mg、400mg、600mg和800mg。自2018年1月提出ANDA申請以來，公司已投入研發(fā)費用約為1594萬元。

截至公告日，已有多個企業(yè)在美國上市該藥品的仿制藥，市場競爭激烈。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，2024年該藥品原研與仿制藥在美國的銷售額約為3.82億美元。此次批準(zhǔn)將有助于公司進(jìn)一步拓展海外市場，但也面臨銷售不達(dá)預(yù)期等不確定性風(fēng)險。

2025年前三季度，上海醫(yī)藥實現(xiàn)收入2150.72億元，歸母凈利潤51.47億元。

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